Vous cherchez un traitement potentiel pour l’atrophie multisystématisée (ASM)?
Envisagez de participer à l’étude TOPAS-MSA portant sur le médicament expérimental TEV-56286
Trouvez un centre d’étude près de chez vous.Nous vous invitons à participer à une étude de recherche destinée aux adultes atteints d’atrophie multisystématisée.
L’étude TOPAS-MSA (Targeting Oligomer Pathology of Alpha-Synuclein, étude ciblant la pathologie liée aux oligomères d’alpha-synucléine) teste un médicament expérimental, le « TEV-56286 », qui pourrait aider à traiter l’AMS. Un médicament expérimental est un traitement médical potentiel qui est encore étudié dans le cadre d’essais cliniques.
Vous pourrez peut-être participer à l’étude TOPAS-MSA si vous :
- Êtes âgé(e) d’au moins 30 ans (homme ou femme) ;
- Avez reçu un diagnostic d’AMS « cliniquement possible » ou « cliniquement probable » ;
- Êtes capable de marcher au moins 10 mètres seul(e), ou avec l’assistance d’une canne, mais vous ne pourrez pas participer si vous utilisez un déambulateur ;
- Suivez un traitement symptomatique de l’AMS stable (inchangé) depuis au moins 28 jours ;
- Êtes capable d’avaler les 10 gélules une fois par jour.
D’autres critères d’éligibilité peuvent s’appliquer.
L’étude TOPAS-MSA se déroulera comme suit :
- Sélection : jusqu’à 28 jours
- Période de traitement : 48 semaines
- Période de suivi : 4 semaines à la fin du traitement
Après une sélection visant à déterminer leur éligibilité à l’étude, les participants entreront dans la période de traitement.
Pendant la période de traitement, les participants prendront chaque jour le TEV-56286 ou les gélules de placebo correspondantes par voie orale. La dose est de DIX gélules une fois par jour, avec suffisamment d’eau pour avaler TOUTES les gélules. Cet essai est mené « en aveugle », ce qui signifie que ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez si vous prenez le TEV-56286 ou le placebo.
Le placebo ressemble au médicament expérimental testé, mais il ne contient aucun principe actif. Dans les études contrôlées contre placebo comme l’étude TOPAS-MSA, un groupe reçoit le traitement inactif, tandis qu’un autre groupe reçoit le traitement actif. C’est le meilleur moyen de savoir si le traitement testé est plus efficace que l’absence totale de traitement.
Les participants éligibles pour l’étude TOPAS-MSA bénéficieront gratuitement de l’ensemble des visites et des examens liés à l’étude, du médicament expérimental (s’ils ont été affectés au groupe qui le reçoit), ainsi que de soins et d’une surveillance étroite assurés par une équipe médicale dédiée.
Les personnes qui remplissent les conditions requises pour participer à l’étude pourront également recevoir le remboursement des dépenses liées à l’étude et une assistance aux déplacements vers et depuis le centre d’étude.
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Les études de recherche clinique sont nécessaires pour déterminer si un médicament expérimental est sûr et efficace pour traiter une maladie ou un groupe de patients en particulier.
Au cours de ces études, des informations sont recueillies sur les effets de la prise du médicament expérimental. Une fois l’étude de recherche clinique terminée, les agences de réglementation examinent soigneusement les informations obtenues. Elles décident ensuite si le médicament expérimental doit faire l’objet d’une étude plus approfondie.
Les études de recherche clinique doivent répondre à certaines directives et réglementations afin de protéger les droits, la sécurité et la vie privée des participants. Il existe également des règles qui garantissent que les études sont menées de manière éthique et dans le respect des normes médicales approuvées.
Foire aux questions
L’étude TOPAS-MSA évalue l’efficacité, la sécurité et la tolérance du médicament expérimental appelé TEV-56286 chez les participants atteints d’atrophie multisystématisée (AMS).
Environ 200 personnes devraient participer à l’étude TOPAS-MSA.
La participation à l’étude TOPAS-MSA est gratuite. Si vous décidez de participer, vous recevrez gratuitement :
- Les soins liés à l’étude, dispensés pendant toute sa durée par une équipe de médecins et d’infirmiers/ères expérimentés ;
- L’ensemble des visites et examens liés à l’étude ainsi que le médicament expérimental (si vous faites partie du groupe qui le reçoit).
Au cours d’une étude clinique, vous recevez le médicament expérimental étudié. Il est administré à des moments programmés tout au long de l’étude, en fonction du produit examiné. Si vous participez, vous devrez peut-être aussi vous prêter aux procédures suivantes pour surveiller votre état de santé : relevé de signes vitaux, analyses de sang, examens cliniques ou autres types d’évaluations nécessaires pour recueillir les informations requises sur le médicament à l’étude. Dans certaines études, il se peut que vous ne receviez pas le médicament expérimental, mais plutôt un placebo. Les volontaires qui participent aux études sont toujours étroitement surveillés par le personnel du centre et l’équipe médicale afin de garantir leur sécurité.
La participation à une étude clinique est entièrement volontaire. Votre décision de participer ou non à une étude clinique n’aura aucun effet sur les soins médicaux que vous recevez actuellement ou recevrez à l’avenir. Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à une étude clinique, vous pouvez la quitter à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Les participants éligibles à l’étude peuvent se voir rembourser les frais de déplacement et autres frais liés à l’étude. Une assistance aux déplacements peut également leur être proposée. Pour plus d’informations, veuillez vous adresser à un membre de l’équipe de l’étude lors de vos visites d’étude.
Il existe de nombreuses raisons de prendre part à une recherche clinique. La recherche clinique permet par exemple aux participants de jouer un rôle proactif dans leur propre prise en charge en recevant un nouveau traitement expérimental pour une maladie ou une affection qu’ils présentent. Les participants jouent également un rôle important dans la mise sur le marché de médicaments expérimentaux indispensables, au bénéfice d’autres personnes chez qui cette même maladie ou affection a été diagnostiquée ou sera diagnostiquée dans le futur.
Chaque essai clinique doit être examiné et surveillé en permanence par un comité de protection des personnes qui s’assure que les risques sont aussi faibles que possible et qu’ils sont contrebalancés par les bénéfices potentiels pour les participants à l’étude. En tant que volontaire, vous êtes en droit de mettre fin à votre participation et de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit, sans pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez droit par ailleurs.
Le promoteur responsable de la réalisation de cette étude clinique est Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
